V Združenih državah Amerike se blagovna znamka zdravil razvija v okviru patentnega varstva. Družba za droge lahko preživi leta - desetletja, celo - raziskovanje in testiranje, preden pride do novega zdravila na trgu. Če pustimo polemike glede visokih stroškov za zdravila z blagovnimi znamkami, proizvajalčeva začetna cena novega zdravila vključuje vse razvojne stroške, ki so nastali za zdravilo.
Patenti o zdravilih na splošno veljajo od 10 do 20 let.
Kot datum poteka veljavnosti patenta se lahko vsak proizvajalec zdravila (vključno z izdelkom, ki je izdelal različico blagovne znamke) zaprosil za dovoljenje za izdelavo generične različice zdravila. Podjetjem, ki izdelujejo generične različice zdravil, ni treba:
- Narediti raziskave, ki so bile potrebne za oblikovanje droge;
- Zdravilo dajte skozi klinična preskušanja; ali
- Nastavite marketinške akcije za generično zdravilo.
Odprava teh treh dejavnikov od stroškov proizvodnje generičnih zdravil pomeni, da se lahko generično prodaja po daljši nižji ceni od različice blagovne znamke.
Zahteve za generike
Po mnenju US Food and Drug Administration (FDA), "Za pridobitev odobritve FDA, generična zdravila morajo:
- vsebujejo iste aktivne sestavine kot zdravilo inovatorja (neaktivne sestavine se lahko razlikujejo)
- enaka glede na jakost, obliko odmerjanja in način dajanja
- imajo enake podatke o uporabi
- biti biološko enakovreden
- izpolnjevati iste serijske zahteve glede identitete, moči, čistosti in kakovosti
- biti izdelani po enakih strogih standardih pravil dobre proizvodne prakse FDA, potrebnih za proizvode inovatorjev "
Za zdravilo, ki je biološko enakovredno njegovi nasprotni strani blagovne znamke, mora dostaviti isto količino aktivne sestavine v istem časovnem obdobju kot izvirnik.
To ne pomeni, da so vse značilnosti generičnega zdravila enake kot prvotna zdravila z blagovno znamko. Generični ne sme izgledati kot izvirnik zaradi zaščite blagovnih znamk. Tudi neaktivne sestavine, okusi, polnila in barvila se lahko razlikujejo od zdravilnega imena.
Težave s generičnimi zdravili
Večina generičnih zdravil je prav tako varna in učinkovita kot njihovi partnerji, vendar se lahko pojavijo težave. Najpogostejši vzrok za težave s generičnimi zdravili je, da so neaktivne sestavine ali pomožne snovi drugačne. Epilepsija Newfoundland in Labrador, informacijska in zagovorna organizacija, ugotavlja:
- Aktivna sestavina, ki pomaga nadzirati zasege, je enaka v "blagovnih znamkah" in "generičnih" imenih, vendar se snovi, ki se uporabljajo kot polnila, barve ali veziva, včasih razlikujejo. To lahko občasno vpliva na to, kako hitro se absorbira iz želodca ali ga predeluje vaše telo. To lahko vpliva na količino zdravila, ki ga potrebujete.
Nekateri ljudje so alergični na nekatere pomožne snovi. Poleg tega se je človekovo telo morda navadilo na celotno mešanico aktivnih in neaktivnih sestavin v enem proizvajalčevem zdravilu in spreminjanje mešanice - tudi če ni alergije na novo sestavino - lahko povzroči spremembo odziva na zdravilo.
Primeri težav z generiki:
- Kimberlyjeva lekarna se je spremenila iz enega generičnega proizvajalca v drugega za eno od svojih zdravil. Dva tedna je doživela boleč plin in drisko, medtem ko se je njeno telo prilagodilo novemu generičnemu.
- Lekarna Marcia je spremenila recept iz Prozca na generično različico fluoksetina. Izpušla je v izpuščaj - očitno alergična reakcija na eno od pomožnih snovi v generičnem zdravilu.
Previdnostni ukrepi
Ne smete domnevati, da boste imeli težave pri prehajanju iz blagovne znamke v generično ali iz ene generične različice zdravila na drugo. Vendar pa lahko storite več korakov, da zmanjšate tveganje za težave z generičnimi zdravili, vključno z navedbo proizvajalca na seznamu vaših zdravil in preverjanjem seznama vsakič, ko dobite dodatno polnilo, da vidite, ali se je proizvajalec spremenil.
> Reference:
> Generična zdravila: vprašanja in odgovori. Center za vrednotenje in raziskave zdravil (CDER), FDA. 2004.
> Generično zdravilo. Wikipedia
> Odobrene zdravilne učinkovine, odobrene s strani FDA: generični izdelki morajo izpolnjevati visoke standarde. ZDA Food and Drug Administration. 2003.
> Vprašanja o generiki. Medco. 2003.
> Zdravniška zdravila ali blagovne znamke. Epilepsija Newfoundland in Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Dodajanje te "žlička sladkorja" in še več. Sodobna odkrivanje zdravil. 2002.
> Generična zdravila: Izdelava stikala. Aetna lekarna. 2006.
> Hendershot, R. "Zdravila z blagovno znamko, generična zdravila in nedovoljena zdravila na recept." Linknet členi 2006.